泉源：上海证券报 西野翔作品番号

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－085

华润双鹤药业股份有限公司

对于白消安打针液通过仿制药质料和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告实验不存在职何纰谬纪录、误导性敷陈简略枢纽遗漏，并对其实验的信得过性、准确性和齐备性承担法律职守。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国度药品监督处罚局(以下简称“国度药监局”)颁发的白消安打针液(以下简称“该药品”)《药品补充肯求批准奉告书》(奉告书编号：2024B04014)。现将关联情况公告如下：

一、奉告书主要实验

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二、药品关联信息

白消安打针液适用于纠合环磷酰胺，手脚慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理有预备。

公司自2023年运行该药品的一致性评价责任，于2023年5月28日向国度药监局提交一致性评价肯求，于2023年6月5日取得受理奉告书，并于2024年8月29日取得国度药监局批准通过一致性评价。

纪律本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发参加为东谈主民币883.83万元(未经审计)。

三、同类药品的阛阓现象

白消安打针液由Otsuka Pharmaceutical Co.， Ltd.(大冢制薬株式会社)研发，商品名为BUSULFEX(白舒非?)，于1999年2月4日在好意思国上市，于2003年12月12日在中国批准上市。字据人人71国度药品销售数据库涌现，2023年白消安打针液人人销售额4，841万好意思元，其中“BUSULFEX”销售额2，639万好意思元。

国内阛阓，字据国度药监局信息涌现，中国境内已批准上市的白消安打针液中，国产药品共有4家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的企业3家(含华润双鹤)。字据米内网数据涌现，2023年国内医疗阛阓白消安打针液销售总和(结尾价)为2.58亿元东谈主民币，其中排行前3名的企业过甚阛阓份额分袂为大冢制药93.87%，健进制药5.03%，华润双鹤1.09%。

华润双鹤该药品2023年销售收入为742.4万元。

四、对公司的影响及风险指示

字据国度关联计策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支

付及医疗机构采购等限制将取得更大的相沿力度。本次该药品通过一致性评价将有益于改日的阛阓销售和阛阓竞争，并为后续开展仿制药一致性评价蓄积了珍惜的素质。

由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品的销售情况可能受到国度计策、阛阓环境变化等成分影响，具有较大不笃定性。敬请深广投资者严慎决策，介意防护投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年9月6日西野翔作品番号

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－086

华润双鹤药业股份有限公司对于

全资子公司华润紫竹药业有限公司

ZP036取得药物临床磨练批准

奉告书的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告实验不存在职何纰谬纪录、误导性敷陈简略枢纽遗漏，并对其实验的信得过性、准确性和齐备性承担法律职守。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国度药品监督处罚局(以下简称“国度药监局”)颁发的ZP036(以下简称“该药品”)《药物临床磨练批准奉告书》(奉告书编号：2024LP02008)。现将关联情况公告如下：

一、奉告书主要实验

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二、药品关联信息

ZP036用于调治由黄体酮虚浮引起的机能防止，包括排卵机能防止引起的月信失调，痛经及经前期空洞征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前零散，绝经(用于补充雌激素调治)，也助于妊娠。ZP036为境表里均未上市的改革式新药。

华润紫竹于2024年6月14日向国度药监局提交临床暴露许可肯求，于2024年6月19日取得受理奉告书，并于2024年9月4日取得《药物临床磨练批准奉告书》。

纪律本公告日，公司针对该药品累计研发参加为东谈主民币1，105万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险指示

ZP036处于临床研发早期阶段，有待临床磨练确证安全性、疗效和质料可控性，存在客不雅失败率等风险。字据我国药品注册关联的法律律例条款，药物在取得临床磨练批准奉告书后，尚需开展临床磨练并经国度药监局审评、审批通事后方可坐褥上市。由于医药居品的前期研发以及居品从研制、临床磨练报批到投产的周期长、次第多，可能受到国度计策、阛阓环境变化等不笃定成分影响，具有较大不笃定性。敬请深广投资者严慎决策，介意防护投资风险。

公司将按国度联系章程积极鼓吹上述研发方式，并实时对后续证实情况抓行信息线路义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年9月6日